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关于片剂薄膜包衣工艺与相关技术的探讨

来源: 更新日期:2018-08-07 10:06:09

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薄膜包衣工艺即在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料,形成数微米厚的塑性薄膜层,使之达到一定的预期效果。与传统的糖衣技术相比,薄膜包衣具有耗时短,能防潮、避光,药物稳定性更强等优势。随着制药行业的快速发展,薄膜包衣工艺已经被广泛使用在片剂、丸剂、颗粒剂,尤其对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更显其优越性。

业内表示,作为一项新技术,包薄膜衣对片心的要求更为严格,包括它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。因此,要想达到理想的包衣效果,必须严格按照制造标准来。

注意片心质量

良好的片心质量对薄膜包衣起到决定性的影响。当片心的质量太差时,就无法或者难以进行薄膜包衣工作。片心的质量与片的硬度和脆碎度有关,其中脆碎度更为重要。业内介绍,一般而言,适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm3,西药片硬度应该在4kg/cm3左右。

那么该如何检查片硬度呢?业内建议简单的方法即硬度计检测;或将一素片垂直向上抛2米,使之自由落地,两次以上不断裂者为硬度合格。

检查脆碎度的方法是用手指用力刮片的边缘或片的表面,没有片粉脱落者为宜;另一个方法是将30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中,用力摇两分钟左右,以片的表面、片的边缘不磨损者为宜。对于吸湿性大的素片,硬度要求则更高。

注重包衣原则

目前,市场上的包衣设备五花八门,但无论是哪种设备,都需注意包衣的原则。业内介绍,包衣片面保持平整、细腻的关键在于整个过程的掌握,包括锅温、喷量、转速三者之间的关系,这是薄膜包衣操作过程中的重中之重。

在操作时,包衣所成衣膜的外观质量受包衣液雾化程度的影响,而喷液的雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。所以在喷雾开始时,首先需要掌握喷速和吹热风温度的原则,使片面略带湿润,注意防止片面粘连,温度不宜过度过低。若温度过高,则干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;若温度过低,或喷速过快,则会使锅内湿度过度高,很快就会出现片的粘连等现象。

锅的转速与包衣操作之间的关系是:转速低,衣膜附着力强;转速高,衣膜附着力差,易剥落。包衣过程中,温度过低,喷量过大,片子流动滞留,则有可能会出现粘片现象。这时可加大转速使其改善,必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。

了解包衣常见的问题

据了解,在使用包衣粉质量不变的情况下,包衣常出现的问题包括粘片:主要是由于喷量太快,违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况,应适当降低包衣液喷量,提高热风温度,加快锅的转速等。

出现 “桔皮”膜:主要是由于干燥不当,包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况,应立即控制蒸发速率,提高喷雾压力。

出现、“架桥”:是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是:放慢包衣喷速,降低干燥温度,同时应注意控制好热风温度。

出现色斑:这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是:配包衣液时应充分搅拌均匀。

药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损:若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的,则应选择适当的包衣液固含量,适当调节转速及喷量的大小;若是片心硬度太差所引起,则应改进片心的配方及工艺。

衣膜表现出现“喷霜”:这种情况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度,缩短喷程,提高雾化效果。

药片间有色差:这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度,降低包衣液的固含量,适当提高包衣机的转速。

衣膜表面有针孔:这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。