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高表达抗体蛋白下游工艺技术进展

来源: 更新日期:2018-08-09 10:02:54

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自1997年来,全球抗体药物市场经历了一个快速发展的阶段,总销售额从1997年的3.1亿美元增长到2008年的400亿美元,复合增长率高达55%,而且增长势头还在持续 [1]。国际上通常把年销售额超过10 亿美元的品牌药称为“重磅炸弹”药物,很大一部分抗体药物都已迈入“重磅炸弹”行列。在2008年全球15大药品中,抗体药物占据了1/3,且排名仍在上升,这意味着几乎每种单抗药物的成功开发都代表着巨大的市场前景。受益于此,全球主要的生物制药公司都获利颇丰,可见抗体药物具有巨大的经济价值和社会价值。

抗体药物生产技术门槛高,需要掌握抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株构建和大规模悬浮培养等核心技术,其下游关键技术是长期以来的薄弱之处。哺乳动物细胞表达系统具有活性高、稳定性好等优点,已成为抗体等生物制品最重要的系统之一,为抗体药物的产业化提供可能。目前,国际上该项技术发展较快,已趋成熟,以默克公司为代表的流加培养生产规模达10000L以上,以贝尔公司为代表的灌流培养生产规模达200L以上,蛋白表达浓度为1-10g/L。我国在该技术领域起步较晚,基础较差,但近年来经过努力,已经实现了该项技术的突破,流加培养规模达500L以上,灌流培养规模达100L以上,蛋白表达浓度为0.2-2g/L。

随着动物细胞表达抗体产品大规模高效培养技术的快速发展,下游纯化工艺越来越成为抗体药物生产中主要的技术瓶颈。因此,如何提高下游工艺的生产效率就成为了抗体药物研发必须解决的问题。