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华海药业召回缬沙坦 多家药企受华海药业拖累

来源: 更新日期:2018-08-01 09:48:39

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  近期,华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA),而该杂质含有基因毒性。此消息一出,不但降压药缬沙坦被推到了风口浪尖,华海药业作为缬沙坦的供应商也备受质疑,包括哈三联、山德士在内的多家企业,也紧急召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品,专家指出,在国外,华海药业或面临赔偿与诉讼。
 
  华海药业召回缬沙坦
 
  据了解,缬沙坦是血管紧张素受体拮抗剂,可用于各种类型高血压,并对心脑肾有较好的保护作用。心肌梗塞、心力衰竭、蛋白尿、糖尿病等高血压病人可做为常规使用。
 
  由于华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质,欧洲药品管理局(EMA)对含有华海药业缬沙坦原料药(API)的制剂进行审查。
 
  7月7日,华海药业公告称,“目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。”
 
  虽然“缬沙坦制剂”国内尚未上市销售,但华海药业证券办对中国资本观察表示:“华海药业缬沙坦原料药在国内有销售。”另外,华海药业与国内相关客户共同决定,主动召回使用公司缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。
 
  在欧洲药品管理局审查期间,欧盟相关国家的政府也在召回含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂。华海药业对欧洲药品管理局(EMA)、德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等国家发布召回公告事项进行了说明。
 
  7月16日及20日,华海药业发布公告称,基于对消费者负责的态度,为更好的方便消费者退货,经公司与美国食品药品监督管理局充分沟通后,决定对公司在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回。
 
  7月23日,华海药业发布澄清公告,从防范风险的角度考虑,华海药业主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药及公司生产的缬沙坦制剂产品。华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA)。NDMA 杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质。
 
  有业内人士表示,华海制药虽然发布了澄清公告,表示缬沙坦是公司主动召回。但是,华海制药还是要面对公众的质疑:为什么其他企业生产的缬沙坦没有致癌物质,而华海药业生产的产品却致癌?
 
  该业内人士称,华海药业公告称,公司对缬沙坦原料药工艺变更,致癌物质是缬沙坦生产工艺中产生的固有杂质。现在生产的缬沙坦虽然被主动召回了,以前生产的缬沙坦是不是也存在致癌物质,如果存在事情就很麻烦。并且当期问题没有解决,以后的产品会不会再出现问题,谁也不敢保证。因为华海药业公告中并未表示,公司已经找到具体解决办法了,只是说尝试降低毒素到合规的范围内,而这个范围没有具体标准。
 
  多家药企受华海药业拖累
 
  亚硝基二甲胺(NDMA)是一种高毒性物质,被世卫组织界定为2A类致癌物。超量口服会出现恶心呕吐、腹痛腹泻,并伴有头痛、发热、肝大和黄疸等症状,长期服用此类药物患者的肝脏将会受到极大损害和副作用。
 
  目前,华海药业缬沙坦原料药NDMA含量在欧盟药品局抽检结果在3.4 ppm至120 ppm之间, 平均含量66.5ppm,远超过欧盟暂定的标准200多倍,而欧盟目前要求是低于0.3ppm。
 
  7月9日,诺华制药在官网发布声明称,旗下缬沙坦类产品均为原研产品,使用诺华制药境外公司生产的缬沙坦原料,因此不受召回事件影响。此外,华海药业也在公告中提及,北京诺华制药生产的缬沙坦没有使用华海药业的原料。
 
  但是,诺华制药旗下山德士称,将召回其已销往22国的缬沙坦片剂,因为华海药业是山德士缬沙坦原料药供应商,召回的缬沙坦含有可能致癌物质。
 
  哈尔滨三联药业股份有限公司也发布公告,称哈三联收到原料药供应商华海药业通知,其缬沙坦原料药中发现基因毒性杂质亚硝基二甲胺(NDMA)。因此,哈三联决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。
 
  除了哈三联、山德士,究竟还有哪些企业使用了华海药业的缬沙坦原料?华海药业证券办对中国资本观察表示:“由于公司与客户签订了保密协议,我们不方便透露客户的信息。公司已告知合作客户,并与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。”
 
  据挪威官方公告称:“使用含有 NDMA 杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险,长期使用可能会使癌症风险略有增加”;奥地利官方公告指出:“在欧洲已经对潜在危险进行了初步科学评估,目前可以排除严重威胁。”作为预防措施,各国对使用华海药业缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。