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ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证服务的用途

Purpose

对企业

通过符合性评定与对企业服务特性的深度挖掘,提供给企业以改进服务的信息,激发企业提升服务质量和管理水平,争做行业标杆,提升企业形象和市场竞争力。

对消费者

随着社会经济的发展服务走向高端化与多元化,消费主体无法以直观感觉和经验来判断某项服务的优劣,这就需要服务认证向消费主体提供信用证明,解决信息不对称,帮助消费主体在选择服务时识别优劣。

对政府

通过认证认可对行业的标准进行评定,或对标杆企业进行遴选,为政府了解产业发展现状、制定产业政策提供依据,为政府监管提供了有效手段,提升管理能力和效率。

认证服务的意义

The significance

认证服务

Certificate Services

中经特点

Characteristic

中经咨询

因为专注,所以专业

北京中经纵横经济研究院

SEIC CONSULTING

公司创立于2004年,是一家为企业提供全行业一站式咨询服务的专业机构。在近20年的发展过程中,凭借强大的专家团队、权威的甲级资质证和广泛的公共关系资源,已成功协助上千家企业完成项目相关项目贴身定制式服务。

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